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MSR公司™ 乐动单双– 微球细化器

微球库配乐动单双方

乐动单双微球药物生产:重新定义

MSR™ 是全球公认的业界性能最好的微球过滤和干燥解决方案。乐动单双

概述
特征
服务
保持联系

乐动单双微球药物生产:重新定义

MSR™ 是全球公认的业界性能最好的微球过滤和干燥解决方案。乐动单双

概述
特征
服务
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一瞥

由于聚合物微球的特性和特性,传统上制造商很难对其进行加工,尤其是随着微球产品开发过程中批量逐渐增加。通过分析这乐动单双些系统性的行业挑战,以及通过更好地了解直接在该领域的最终用户的微球工艺,我们的微球精炼机的独特功能得以开创。

更多关于微球的信息乐动单双

MSR™ 生产系统是一种cGMP设备,它允许药物开发人员和生产商以各种规模的微球完成各种各样的无菌过程。这是一个同类的解决方案,经过几十年的发展和完善后,质量的设计(QbD)方法,考虑到微球的特点和工艺行为。乐动单双

一瞥

由于聚合物微球的特性和特性,传统上制造商很难对其进行加工,尤其是随着微球产品开发过程中批量逐渐增加。通过分析这乐动单双些系统性的行业挑战,以及通过更好地了解直接在该领域的最终用户的微球工艺,我们的微球精炼机的独特功能得以开创。

更多关于微球的信息乐动单双

MSR™ 生产系统是一种cGMP设备,它允许药物开发人员和生产商以各种规模的微球完成各种各样的无菌过程。这是一个同类的解决方案,经过几十年的发展和完善后,质量的设计(QbD)方法,考虑到微球的特点和工艺行为。乐动单双

工业应用

行业 生产规模 过程 产品形态 成分
中西药品 试点开发 脱水 暂停 原料药
化学制品 临床前 单程过滤 泥浆 聚合物
特殊工艺 临床 循环过滤 湿蛋糕 中间产物
材料科学 GMP生产 重泥浆 粉末 原材料
商业批次 洗涤 半固体 赋形剂
取样 试剂
干燥和冷冻干燥
出院手续

工业应用

行业 生产规模 过程 产品形态 成分
中西药品 试点开发 脱水 暂停 原料药
化学制品 临床前 单程过滤 泥浆 聚合物
特殊工艺 临床 循环过滤 湿蛋糕 中间产物
材料科学 GMP生产 重泥浆 粉末 原材料
商业批次 洗涤 半固体 赋形剂
取样 试剂
干燥和冷冻干燥
出院手续

容器尺寸

0.05型号 0.125型号
典型产品蛋糕体积(取决于流程) 1.7–8.7升 4.4–21.8升
最大液体体积 151升 188升
设备尺寸(长x宽x高) 2720 x 2850 x 2760毫米

容器尺寸

0.05型号 0.125型号
典型产品蛋糕体积(取决于流程) 1.7–8.7升 4.4–21.8升
最大液体体积 151升 188升
设备尺寸(长x宽x高) 2720 x 2850 x 2760毫米

升级选项

标准MSR™ 升级选项
脱水法 适用于单程和循环脱水
过滤步骤 单过滤(澄清器) 双重过滤(黄牛+精炼机)
干燥方法 适用于真空干燥和冷冻干燥

升级选项

标准MSR™ 升级选项
脱水法 适用于单程和循环脱水
过滤步骤 单过滤(澄清器) 双重过滤(黄牛+精炼机)
干燥方法 适用于真空干燥和冷冻干燥

特点和优点

MSR™ 生产系统是一种cGMP设备,它允许药品生产商用不同规模的微球完成各种各样的无菌过程。由于它能够在一个系统中完成以下过程,因此它自然能最大限度地提高产品回收率、批量重复性和生产灵活性:乐动单双
  • 乐动单双微球分类/过滤/脱水
  • 乐动单双微球洗涤
  • 乐动单双微球干燥,包括冷冻干燥
  • 乐动单双微球取样
  • 乐动单双微球排放/回收

MSR™ 是一个全自动系统,设计用于在整个生产过程中消除操作员的任何手动产品处理。因此,在最大限度地减少人为错误的同时,最大限度地提高批次间的重复性。生产可以开始在一个按钮和预先设计的工艺配方触摸可以启动。

PSL自动化平台允许药品制造商预先设计和预先加载软件工艺配方,其中包含适合其特定生产要求的相关工艺参数。因此,增加了他们的制造过程的速度和灵活性。

PSL可以遵守软件自动化的主要国际惯例和法规,包括GAMP5(良好自动化制造规范,ISPE版本5)和美国FDA为电子记录和签名制定的21 CFR第11部分。

乐动单双微球作为一种极具开发和生产价值的药物,每个制药企业都有必要最大限度地提高产品回收率,以确保其在全球市场上的竞争地位。MSR的核心功能™ 该系统的设计考虑到了这一关键需求。

我们的微球澄清器的产品回收方法是独特的,因为它是全自动的,不需要操作员乐动单双通过无菌隔离器手动卸载任何产品。作为一个一体化的解决方案,MSR™ 该方法还最小化了传输和连接的数量,从而自然地使产品产量最大化。

MSR™ 是多产品应用的理想GMP设备。它旨在让最终用户保持敏捷,并快速适应不断变化的生产需求。

过滤敏捷性 干燥敏捷性 清洁敏捷性
一个模块化容器设计 正温干燥 GMP设计/无产品陷阱
快速更换过滤介质 冷冻干燥 CIP喷淋环选项
多区过滤 多区干燥 适用于强效产品加工

为了确保更好的产品质量控制和更快的上市时间,美国FDA鼓励制药行业实施过程分析技术(PAT)计划。

MSR™ 这项技术支持PAT倡议,因为它允许药物制造商在过滤和干燥过程(包括冻干)等不同生产阶段完成对其微球产品质量和完整性的实时监控。PAT的集成减少了试验和错误的需要,并帮助制药公司实现正确的第一时间生产,因此减少了微球的药物开发时间-传统上比常规乐动单双药物更繁琐。

传统上,开发复杂的药物制剂,如微球给药系统,对大多数药物制造商来说,无论大小,都是一个挑战乐动单双。确保在研发阶段使用的所选工艺技术能够完全扩展到更大的生产批次是至关重要的。发现微球工艺不可扩展性太晚可能会产生毁灭性的影响,并给药物制造商带来数百万美元的成本。

MSR™ 产品范围旨在简化微球药物的规模化开发,从早期研发活动到GLP批次,再从临床试验到商业生产。我们的解决方案可以确保关键过程目标(如产品产量、产品乐动单双质量和完整性、批次一致性等)和关键生产参数(如过滤时间、洗涤时间、干燥时间等)可以在每个规模上保持不变。乐动体育软件

MSR公司™ 服务

在PSL,我们为我们的行业合作伙伴提供的不仅仅是工艺硬件。我们通过提供广泛的服务来优化您的PSL MSR的安装、操作和维护,从而使您的流程更进一步™.

通过选择我们独特的COPE和SERVE服务,您可以放心,您将收到并保持一个高性能的MSR™ 生产系统,微调到您独特的工艺要求。

卓越流程中心是PSL的流程开发部门。它创建于2015年,旨在为行业提供一个协作空间,在这个空间中,制造商和工艺开发人员可以探索新想法,学习创新的生产技术。

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PSL service是我们专注的客户关怀、现场服务和备件团队。他们是技术专家,在这里帮助顺利安装新设备,同时维修现有PSL设备和所需的任何备件。

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